4月1日上午,mg4355vip线路检测站举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训会。响应国家药物临床试验机构建设要求,提升我院药物临床试验质量,规范药物临床试验的实施流程,促进药物临床试验机构的建设。本次会议特邀山西省药品监督管理局宁刚处长、山西医科大学第一医院闫欣教授和山西白求恩医院何志强教授进行现场授课、实地考察指导。会议由药学部主办,药物临床试验机构办公室、伦理委员会成员、各专业组主要研究者及成员参加了培训会。
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医务科科长孙静主持会议,对参会的领导、专家以及参会人员表示热烈欢迎,对此次培训班的举办表示了充分肯定和支持,同时就我院药物临床试验机构的筹备情况作了介绍。
副院长白雪卿讲了申报药物临床试验机构对我院发展的重要意义。要求相关科室把握这次难得的交流学习机会,深入了解GCP规范的相关内容,为我院顺利开展药物临床试验工作做好充分的准备。他说:GCP的建设有利于促进公立医院医疗水平的持续发展,是提升医院科研水平,补齐医院发展短板,实现医院高质量发展的重要途径之一。药物临床试验不仅是药物的临床研究,而且是国家公立三级医院绩效考核(2023版)学科建设考核指标,是国考指标,所以,药物临床试验机构的建设,对于我院学科建设以及等级医院评审都能起到重要的推动作用。
培训
课
上,
宁钢处长从
行政监管的角度,
详细讲述了
GCP的概念及国内的发展
形势
,
并
对
药物临床试验的监管要求、相关政策法规及监督检查的重点
做了
细致的
讲解
。闫欣教授通过
对备案条件及核查重点两个方面
的讲解
,
介绍
了药物临床试验机构建设和伦理委员会建设需具备的硬件和软件条件,及机构备案工作核查中的注意事项。
重点阐述了机构备案现场核查的内容,包括组织管理,设备设施,制度系体,质量保证,人员培训,药物管理等。何志强教授以案例
的形式
,深入浅出地剖析了目前药物临床试验的机遇与挑战。
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通过三位专家的精彩讲解,大家纷纷表示受益匪浅,对药物临床试验质量管理规范的重要性以及建设药物临床试验机构的意义有了更深刻的认识和理解。
会后,三位专家在药学部主任田丑恒陪同下,实地考察我院药物临床试验机构的建设情况,并进行现场指导,提出了针对性的建议和意见。
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